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藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的責任單位。2017年按報告來源統(tǒng)計，醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)仍然發(fā)揮著藥品不良反應(yīng)報告的主渠道作用，占比90%以上。從報告人職業(yè)看，醫(yī)生占58.45%，藥師占22.92%，護士占比17.04%。 報告涉及患者中女性略多于男性，中年期、青壯年期及老年期患者是主要人群，其中，65歲以上老年患者占比24.55%，近3年持續(xù)上漲，老年人用藥風險值得關(guān)注。 按懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學藥占83.98%，中藥占14.24%，生物制品占1.78%。化學藥中，抗感染藥占居首位，集中在頭孢菌素類、喹諾酮和大環(huán)內(nèi)酯類。其次是心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、電解質(zhì)酸堿平衡及營養(yǎng)藥。 從給藥途徑分布看，靜脈注射給藥占72.17%，肌肉注射、皮下注射等給藥占6.59%，口服給藥占18.02%，外用、吸入給藥等占2.86%。中成藥報告以理血劑、補益劑和清熱劑為主，排名前10位的均為中藥注射劑，說明中藥注射劑用藥風險應(yīng)當警惕。 藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況，損害前3位的分別是皮膚及其附件損害、胃腸損害和全身性損害，前3位之和占比60.67%。 鏈接：不良反應(yīng)上報，呼喚制藥企業(yè)打破沉默 湖北日報全媒記者 崔逾瑜 通訊員 徐巍 李曉紅 藥品生產(chǎn)企業(yè)報告占比不足10% 在全新出爐的《2017年湖北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》中，有一組數(shù)據(jù)有點尷尬：2017年，醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)仍然是不良反應(yīng)監(jiān)測與上報的主力軍，報告比例達90%以上。相比之下，藥品生產(chǎn)企業(yè)報告比例仍處于低位。 “這在一定程度上反映了藥企對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的態(tài)度。”省食藥監(jiān)局副局長鄧小川表示，2016年，藥品生產(chǎn)企業(yè)上報比例不足1%，通過企業(yè)培訓(xùn)、現(xiàn)場檢查等手段，這個比例在一年內(nèi)漲幅明顯。但隨著藥品上市許可持有人制度的建立，持有人對藥品質(zhì)量的全生命周期負責，藥企履行不良反應(yīng)報告的主體責任還有待加強。 在不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)上，我國起步較晚。這是由于過去國內(nèi)大部分產(chǎn)品為仿制藥，藥品的不良反應(yīng)基本了解，企業(yè)對安全性較少做上市后的風險監(jiān)測和再評價。 “藥品質(zhì)量是企業(yè)的利益所系、生命所托。”省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心趙麗稱，尤其在鼓勵創(chuàng)新的今天，對產(chǎn)品建立不良反應(yīng)報告制度尤為重要。“對于新藥，沒有其他國家的數(shù)據(jù)可作參考，患者的用藥安全性如何，必須密切關(guān)注。” 思想有顧慮 收集存障礙 為何制藥企業(yè)對不良反應(yīng)報告如此“不上心”？ 趙麗從事不良反應(yīng)收集與監(jiān)測工作多年。在她看來，藥企主觀上不重視、思想上有顧慮是首因。“企業(yè)對于上報不良反應(yīng)數(shù)據(jù)有一個理解誤區(qū)，擔心會給企業(yè)帶來質(zhì)疑，影響產(chǎn)品銷售和企業(yè)信譽，因此產(chǎn)生些抵觸情緒，有些藥企還存在隱瞞不報的問題。” 除企業(yè)意識之外，不良反應(yīng)信息的收集是目前開展這項工作的“短板”。一方面，許多藥企沒有健全的不良反應(yīng)監(jiān)測體制，沒有相應(yīng)的機構(gòu)和專職人員，不能主動收集報告，不具備調(diào)查、分析、評價報告的能力。另一方面，絕大多數(shù)藥企不具備與醫(yī)療機構(gòu)平等溝通藥品不良反應(yīng)信息的能力，醫(yī)院考慮到患者隱私權(quán)，一般不主動向企業(yè)透露患者的用藥信息。 趙麗坦言，不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)制度和法律的不完善，也讓企業(yè)左右為難。 2011年出臺的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中，雖然明確了“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，承擔藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測”的職責，但是缺乏強有力的監(jiān)督和處罰措施，對未按要求上報不良反應(yīng)的企業(yè)，也僅“處以1000元以上、3萬元以下的罰款”，企業(yè)并未“放在眼中”。 此外，我國對于“不良反應(yīng)”的定義是，“合格的藥品在正常用量、用法下產(chǎn)生的與治療作用無關(guān)的有害反應(yīng)”，這意味著既然是合格的藥品，藥企便不必背負藥品質(zhì)量上的責任。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，缺乏相應(yīng)的補償救濟機制，企業(yè)理直氣壯，更不會去關(guān)注不良反應(yīng)本身。 種種因素下，企業(yè)選擇了沉默。 打破沉默，不能鼠目寸光 一頭是“沉默是金”，另一頭是國家食藥監(jiān)總局（CFDA）對藥品不良反應(yīng)的容忍度持續(xù)走低。 近年來，國家食藥監(jiān)總局對41個藥品發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》，對344個藥品發(fā)布《藥物警戒快訊》，修訂了80個藥品的說明書，比如最近剛被拉下“神壇”的匹多莫德，CFDA決定對其說明書增加“使用不超過60天”“3歲以下兒童禁用”等內(nèi)容。 “對于發(fā)生較嚴重不良反應(yīng)的藥品，通過開展評價，采取修改說明書、限制使用等手段，更嚴重者將面臨產(chǎn)品召回、停止銷售等措施。”宜昌人福藥業(yè)有限責任公司藥品安全監(jiān)測辦公室主任黃小健坦言，該公司也曾對安乃近等藥品說明書進行修訂，增加不良反應(yīng)條目。 據(jù)悉，宜昌人福于2016年成立藥品安全委員會，下設(shè)藥品安全監(jiān)測辦公室，專門負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告工作。在人員方面，董事長為藥品安全監(jiān)測最高負責人，藥品安全監(jiān)測專員直接報告藥品不良反應(yīng)，定期開展藥品風險評估，審核不良反應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)性，具有臨床醫(yī)學、藥學、流行病學、統(tǒng)計學的專業(yè)人員也參與進來；在制度方面，出臺《藥品不良反應(yīng)信息管理規(guī)程》，最大限度地減少藥害藥災(zāi)發(fā)生。 2017年，除日常監(jiān)測外，該公司針對新藥監(jiān)測期的兩個品種開展重點監(jiān)測，每個品種收集病例3000余份，對上市后的藥品進行有效的安全監(jiān)測。 “采取有效的風險控制措施，才能延長產(chǎn)品的生命周期。企業(yè)作為市場主體，必須對患者負責，對產(chǎn)品本身負責。”黃小健坦言，企業(yè)不能鼠目寸光，只顧眼前利益，不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作帶來的良性循環(huán)，若干年后自見分曉。 |
